ファーマコ
ビジランスとは
PHARMACOVIGILANCE
医薬品の
安全性を守る仕事
語学力を生かしたい、人の役に立ちたい、学ぶことが好き、そんなあなたにこそ知ってほしい仕事「ファーマコビジランス」。
業務事例や求められるスキルとともにファーマコビジランスの仕事について詳しくご紹介いたします。
ファーマコビジランスとは PHARMACOVIGILANCE
医薬品の副作用情報を
収集・評価し続けることにより、
その安全性を監視していくお仕事
医薬品には病気を予防・治療する効果がある反面、使用した際の副作用にも注意が必要です。医薬品開発のための臨床試験（治験）段階から製造販売が開始された後においても、きちんと副作用に関する情報を収集・評価し、規制当局に正確な報告を行う業務がファーマコビジランスなのです。もし、このファーマコビジランスという仕事が世の中に存在しなければ、過去に起きたような"薬害"が繰り返されてしまうことになります。直接、患者さんに治療を施すことはありませんが、これら副作用を監視し続けることで、患者さんの命や医薬品の適正使用を支えているのが私たちの仕事です。
CRO企業のファーマコビジランスにおける
業務内容例
※ CROとは ……
"Contract Research Organization（＝医薬品開発業務受託機関）"の略称。医薬品の安全性を確かめる治験や調査に関するさまざまな業務を製薬会社などからの委託を受けて代行する組織や企業。
国内/海外症例入力
医療機関等から報告される副作用に関する情報を、正確かつスピーディーに専門のデータベースへと反映していく事が入力チームの役割となります。ルール変更が頻繁に行われることもあるため、柔軟に対応していくスキルが求められます。色々なパターンの症例に触れることができるため、ファーマコビジランスの入口として業界未経験の方でもチャレンジしやすい業務です。
評価
副作用を厚生労働省や海外の提携機関に報告すべきか否かという判断や、重篤・非重篤に関する医学的判断を下します。医療・医薬品業界にてご経験のある方は、非常にやりがいのあるお仕事です。
文献査読
医学論文を読んで、副作用に関する情報をピックアップし、次の工程へと橋渡しを行う役割を担っています。医学論文は英語で書かれている場合が多いので、正確に英語論文を読み取るスキルが必要です。
翻訳
症例報告書の英訳もしくは和訳を行います。マニュアルやテンプレートが整備されているため、専門用語は調べることができます。また共立ソリューションズには高い翻訳スキルを持つ社員が多く在籍しているので、わからないことがあればいつでも質問できる環境もあります。
求められるスキル
安全性情報管理業務では、入力や報告書作成に関わる「パソコンスキル」、英語の論文などを読解する「語学力」が求められてきます。また、医薬系の論文や専門書を読んだ経験や薬学系の勉強をしてきたなど 「医療・医薬系の知識」があるとより良いでしょう。しかし、採用に際しては「未経験」でも「文系」でも問題はありません。あなたの能力に適した配属先を検討していくとともに、実際には、勤務開始時から現場のOJTにて指導を受ける体制を整えています。あまり受け身ではなく、自発的に知識の習得を進める意欲のある方が向いています。
